Valkājamas ierīces klīniskajos pētījumos: Samsung un Alcedis

Iedomājieties, ka jūsu viedpulkstenis ieiet klīniskajā laboratorijā. Sīki sensori. Lieli mērķi. Tāds ir tēls, ko Samsung un digitāli orientētā klīnisko pētījumu uzņēmuma Alcedis piedāvā, integrējot patērētāju valkājamās ierīces formālos medicīniskajos pētījumos.

Saskaņā ar vienošanos Samsung nodrošinās veselības datus, kas vācīti no tā valkājamajām ierīcēm, kamēr Alcedis uzņemsies smagāko darbu: šiem biometriskajiem datu plūsmām vākšanu, attīrīšanu, analīzi un pārveidošanu par pierādījumiem, ko var izmantot farmaceitiskajos izmēģinājumos un citos klīniskajos pētījumos. Tas nav vienkārši datu nodošana. Tā ir mēģinājums pārvērst nepārtrauktus, ikdienā iegūtus rādītājus par informāciju, ko var izmantot regulatori un klīniskie speciālisti.

Viņi koncentrējas uz klīniski validētām mērīšanas metodēm, piemēram, bioelektriskās pretestības analīzi (BIA) un elektrodermālo aktivitāti (EDA), kā arī uz iespējām, kas saistītas ar obstruktīvas miega apnojas (OSA) noteikšanu un priekškambaru mirdzēšanas (AFib) signāliem. Šī partnerība varētu pārvērst ikdienas valkājamas ierīces par pētniecības līmeņa datu plūsmām.

Kāpēc tas ir svarīgi? Tāpēc ka valkājamas ierīces ir visur un tās vāc pastāvīgu reālās dzīves informācijas plūsmu par daļu no tradicionālo izmēģinājumu izmaksām. Taču ir arī problēma: izejvielu dati no valkājamām ierīcēm ir trokšņaini, nekonsekventi un bieži vien atdalīti no klīniskā konteksta. Maz organizāciju spēj validēt, interpretēt un iepakot šos signālus par pierādījumiem, kas atbilst zinātniskajiem un regulatīvajiem standartiem. Alcedis mērķē aizpildīt šo plaisu.

Ir praktiski šķēršļi. Sensoru kalibrēšana, algoritmu pārredzamība un mērķrādītāji, ko pieņem regulatori, nav vienkārši jautājumi. Un tad ir piekrišana, privātums un datu pārvaldība. Kas var redzēt datus? Cik ilgi tie tiek glabāti? Kā tie tiek anonimizēti? Šie operacionālie un ētiskie jautājumi noteiks, vai šāda partnerība kļūs par modeli vai par vienreizēju eksperimentu.

Ja mehānika strādā, ieguvums ir acīmredzams: ātrāki decentralizēti izmēģinājumi, ciešāka attālinātā uzraudzība un jauni biomarķieri, iegūti no ikdienas dzīves. Ja tas neizdosies, tas atgādinās, ka daudz datu nenozīmē automātiski klīniski noderīgu ieskatu. Katrā ziņā gaidāmajās pāris gados tiks pārbaudīts, vai patērētāju valkājamās ierīces patiešām var pāraugt no dzīvesstila sīkrīkiem par uzticamiem medicīniskās pētniecības rīkiem un vai pacienti un regulatori tām uzticēsies, kad tas notiks.